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GMP分装热室

GMP分装热室配有触控中央管理系统，提供了高标准的铅屏蔽和生物洁净安全等级，内部可安装全自动分装系统、手工分装防护装置和无菌滤膜完整性测试仪，保证了放射性药物在无菌分装过程中cGMP洁净A级的制药环境和ICRP辐射安全环境标准，完全满足放射性药物分装的功能需求。

分装热室由三部分组成，控制区域位于热室上部，安装有热室控制单元、送排风系统、高效过滤系统；工作区域位于热室中部，正面安装铅玻璃视窗和用于进入工作区域的操作手孔；辅助区域位于热室下部，安装有活度计电离室屏蔽井、物料预屏蔽室、固体废弃物屏蔽室以及根据客户需求定制的选配功能室。

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产品详情

【产品特点】

材料工艺：热室外表面选用SUS 304不锈钢材料，内部支撑结构承重稳定不变形；操作室采用医用级SUS 316L不锈钢一体化无缝焊接结构设计，做内圆弧角工艺处理，背部饰镜面不锈钢便于观察操作。
辐射防护：放射性气体100%外排生物安全技术能够有效保障人员、产品及环境安全，符合ICRP辐射安全环境标准，热室表面辐射剂量趋于本底。
无菌保证：保证cGMP洁净A级的制药环境，洁净区取风经H14级HEPA均布送入工作区域，配有独立的送风、排风变频风机，可调整送、排风系统阀门设定压差及风速参数，装配UV或VHP灭菌器。
隔离技术：内胆正面密封门为15mm厚钢化玻璃，配双层8ʺ国际标准手套法兰，适于手套安装和检漏测试；操作室背面安装ROTEX技术电缆密封模块，能满足所有管线的安装需求；物料仓体采用双层密封门隔离，充气密封或压力密封隔离技术可供选择。
参数管理：符合cGMP三级权限管理登录，采用HMI+PLC控制，配备友好的图文显示界面，操控管理包括温度、湿度、压差、风速、风机变频、辐射剂量、照明、紫外线、异常报警、电动或气动控制、电源开关，以及尘埃粒子计数器的快速管卡连接等。
联锁安全：屏蔽体内置辐射剂量GM探头与热室屏蔽门互锁，高于设定的安全剂量阈值不能开启屏蔽门。
人体工程：内倾15°安装的触控面板易于操作者的日常使用和观察，工作区域安装下沉式活度计电离室屏蔽井和物料预屏蔽室，方便测量和取放物料的操作。